Локальный этический комитет Российского научного центра хирургии имени академика Б.В. Петровского (ЛЭК РНЦХ) является независимым экспертным органом Федерального Государственного бюджетного научноно учреждение «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского, который гарантирует соблюдение прав, достоинства, благополучия и интересов всех участников исследований в области здравоохранения, в том числе с участием людей – субъектов исследования, в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики ( GCP)
Какие исследования подлежат рассмотрению в Локальном этическом комитете
- Клинические испытания с участием людей
- Тестирование нового вида лечения/вмешательства или использования медицинских изделий
- Наблюдательные клинические исследования
- Исследования биоматериалов человека (трупов, тканей, биологических жидкостей; в том числе и посмертных)
- Тестирование инновационных практик в системе здравоохранения
- Качественное исследование, включающее доступ к личной информации с помощью анкет, интервью или фокус-групп
- Исследование, включающее вторичное использование данных (использование данных, полученных в других исследованиях), если задействована какая-либо база данных и/ или личная медицинская информация, касающаяся отдельных лиц
- Случай исследование одного пациента (письменное информированное согласие от соответствующего субъекта / участника исследования)
- Физиологические исследования
- Диссертационные работы (по всем выше указанным признакам)
Какие исследования не проходят экспертизу в Локальном этическом комитете
- Исследования с использованием существующих общедоступных документов или данных (статистика, эпидемиология)
- Наблюдательные исследования в общественных местах, в которых личность участника остается анонимной
- Исследования качества
- Фармако-экономический и клинико-экономический анализ
- Оценка услуги